Kein Patent für eine alte Idee: Indiens TB-Entscheidung könnte eine Sechs-Monats-Therapie verbilligen
Das indische Patentamt hat einen Antrag abgelehnt, der den Preis der Tuberkulosebehandlung über Jahre hätte bestimmen können. Es geht um BPaL, die sechsmonatige, rein orale Therapie aus Bedaquilin, Pretomanid und Linezolid. Antragsteller war die US-amerikanische TB Alliance, ein gemeinnütziger Arzneimittelentwickler. Die Prüfer kamen zu dem Schluss, dass der beanspruchten Erfindung Neuheit und erfinderische Tätigkeit fehlen.
Was die Einsprechenden vorbrachten
Zwei Einsprüche wurden vor der Erteilung eingereicht. Einer kam von einer Rehabilitationsstiftung aus Mumbai gemeinsam mit einem TB-Überlebenden, unterstützt von einer Juristengruppe und der Zugangskampagne von Ärzte ohne Grenzen. Ein weiterer kam von einem Delhier Netzwerk von Menschen mit HIV. Ihr Kernargument war einfach: Die Kombination und ihr Einsatz in einer kürzeren Therapie seien bereits ab 2015 in der Fachliteratur beschrieben worden. Was schon öffentlich ist, kann nicht noch einmal als neu patentiert werden.
Zudem stützten sie sich auf die bekannten Schutzklauseln des indischen Patentrechts. Diese begrenzen den Schutz für neue Anwendungen bekannter Substanzen, für bloße Mischungen ohne zusätzlichen Effekt und für medizinische Behandlungsmethoden. Alle vier Einspruchsgründe wurden anerkannt.
Warum das über Indien hinaus zählt
Indien trägt die weltweit größte TB-Last, und sein Programm stellt BPaL bereits kostenlos bereit. Mehr als 15.000 Patienten haben die verwandte BPaLM-Therapie begonnen, die zusätzlich Moxifloxacin enthält. Doch kostenlos für Patienten heißt nicht billig für den Staat. Jede eingesparte Rupie bei Medikamenten kann Screening, Ernährungshilfe und Nachsorge finanzieren – die Schwachstellen, an denen Patienten aus der Behandlung fallen.
Die Entscheidung ist auch für andere stark betroffene Länder wichtig, die indische Generika kaufen. Die TB Alliance hatte Firmen wie Macleods und Lupin Lizenzen zur Herstellung von Pretomanid erteilt, doch Aktivisten hielten diese Verträge für einschränkend. Ohne Kombinationspatent könnten mehr Hersteller einsteigen, und Wettbewerb senkt Preise meist schneller als Lizenzen.
Es gilt, ein Gleichgewicht zu wahren. Gemeinnützige Entwickler brauchen Wege, Kosten zu decken und das nächste Medikament zu finanzieren. Dennoch sendet die Entscheidung eine klare Botschaft: In Indien sind Patente für echte Erfindungen da, nicht für bekannte Arzneien in neuer Anordnung. Für Menschen mit einer Krankheit, die weltweit noch immer mehr als eine Million Leben pro Jahr fordert, kann dieser Unterschied über Leben entscheiden.